Informacja o przetwarzaniu danych osobowych dla osób zgłaszających działania niepożądane

Informacje o przetwarzaniu danych związanych z działaniami lub zdarzeniami niepożądanymi odnoszącymi się do stosowania produktów leczniczych i bezpieczeństwa wyrobów medycznych

Ostatnia aktualizacja: wrzesień 2022

Fresenius Kabi Polska sp. z o.o. („my”), jako producent lub dystrybutor produktów leczniczych i wyrobów medycznych będzie zbierać od Państwa i przetwarzać pewne Państwa dane osobowe jako pacjentów stosujących nasze produkty lub innych osób zgłaszających działania lub zdarzenia niepożądane (skutki uboczne)dotyczące naszych produktów.

Niniejszy dokument informuje Państwa o przetwarzaniu danych osobowych w związku z dokonywaniem zgłoszenia takiego działania niepożądanego lub zdarzenia.

Możemy przetwarzać Państwa dane osobowe również w innych sytuacjach, np. gdy odwiedzają Państwo naszą stronę internetową, gdy są Państwo klientem w odniesieniu do produktów lub usług, jeśli współpracują Państwo z nami jako pracownicy ochrony zdrowia lub gdy wnosicie Państwo żądanie dotyczące dostępu do swoich danych osobowych. Prosimy o zapoznanie się ze szczegółowymi informacjami na temat przetwarzania Państwa danych osobowych w takich sytuacjach

Możemy zbierać i przetwarzać Państwa dane osobowe w następujących sytuacjach:

Informacje uzyskane od Państwa

Zbieramy i przetwarzamy dane, które przekazują nam Państwo bezpośrednio (np. przez telefon, listem lub za pomocą formularza internetowego), jako pacjent korzystający z naszych produktów lub zgłaszający działania niepożądane lub zdarzenia.

Dokładna ilość i rodzaj danych zależy od informacji przekazanych nam lub informacji, które są publikowane, zamieszczane lub udostępniane. Takie dane obejmują:

Informacje identyfikujące pacjenta (potencjalnie obejmujące imię i nazwisko, datę urodzenia, płeć)
- Historia medyczna i inne cechy, w tym dane laboratoryjne, ciąża, waga i wzrost, wiek
- Środki i leczenie działań niepożądanych
Informacje identyfikujące osobę zgłaszającą
- Imię i nazwisko
- Dane kontaktowe i adresowe (w tym adres, adres e-mail, nazwa konta w mediach społecznościowych, numer telefonu)
Informacja o zdarzeniu niepożądanym lub inne informacje dotyczące bezpieczeństwa naszych produktów
- Opis działania niepożądanego, w tym jego początek, koniec, czas trwania
- Dane dotyczące leku/substancji czynnej, w tym dawka, zastosowanie, podejrzenie związku przyczynowego, wskazania i czas trwania leczenia
- Dane dotyczące wyrobu medycznego, w tym zastosowania i nieprawidłowego działania
- Kryteria ciężkości reakcji, takie jak śmierć, zagrożenie życia, hospitalizacja lub przedłużona hospitalizacja, trwały uraz lub niepełnosprawność, ciężkie zdarzenie medyczne
- Skutek działania niepożądanego

Informacje zbierane z publicznie dostępnych źródeł

Zbieramy i przetwarzamy dane zgłoszone i opublikowane w publicznie dostępnych źródłach, takich jak media społecznościowe i fora internetowe, literatura lub inne dostępne raporty.

Dokładna ilość i rodzaj danych zależy od informacji przekazanych nam lub informacji, które są publikowane, zamieszczane lub udostępniane. Takie dane obejmują:

Informacje identyfikujące pacjenta (potencjalnie obejmujące imię i nazwisko, datę urodzenia, płeć)
- Historia medyczna i inne cechy charakterystyczne
- Środki i leczenie działań niepożądanych
Informacja o pierwotnym źródle danych dla potencjalnych wniosków o podjęcie działań następczych
- Imię i nazwisko
- Dane kontaktowe i adresowe (w tym adres, adres e-mail, nazwa konta w mediach społecznościowych, numer telefonu)
Informacja o działaniu niepożądanym lub inne informacje dotyczące bezpieczeństwa naszych produktów
- Opis działania niepożądanego, w tym jego początek, koniec, czas trwania
- Dane dotyczące leku/substancji czynnej, w tym dawka, zastosowanie, podejrzenie związku przyczynowo-skutkowego, wskazania i czas trwania leczenia
- Dane dotyczące wyrobu medycznego, w tym zastosowania i nieprawidłowego działania
- Kryteria ciężkości reakcji, takie jak śmierć, zagrożenie życia, hospitalizacja lub przedłużona hospitalizacja, trwały uraz lub niepełnosprawność, ważne zdarzenie medyczne
- Skutek działania niepożądanego

Informacje zbierane od innych organizacji

Zbieramy i wykorzystujemy dane dostarczone nam przez organizacje ochrony zdrowotnej lub organizacje w inny sposób zaangażowane w świadczenie opieki zdrowotnej. Mogą to być np. szpitale, nasi dystrybutorzy i odsprzedawcy lub uniwersytety.

Dokładna ilość i rodzaj danych zależy od przekazanych nam informacji. Takie dane obejmują:

Informacje identyfikujące pacjenta (obejmujące inicjały, datę urodzenia, płeć)
- Historia medyczna i inne cechy, w tym dane laboratoryjne, ciąża, waga i wzrost, wiek
- Środki i leczenie działań niepożądanych

Informacje identyfikujące osobę zgłaszającą
- Imię i nazwisko
- Dane kontaktowe i adresowe (w tym adres, adres e-mail, nazwa konta w mediach społecznościowych, numer telefonu)
- Podpis
Informacja o działaniu niepożądanym lub inne informacje dotyczące bezpieczeństwa naszych produktów
- Opis działania niepożądanego, w tym jego początek, koniec, czas trwania
- Dane dotyczące leku/substancji czynnej, w tym dawka, zastosowanie, podejrzenie związku przyczynowego, wskazania i czas trwania leczenia
- Dane dotyczące wyrobu medycznego, w tym zastosowania i nieprawidłowego działania
- Kryteria ciężkości reakcji, takie jak śmierć, zagrożenie życia, hospitalizacja lub przedłużona hospitalizacja, trwały uraz lub niepełnosprawność, ważne zdarzenie medyczne
- Skutek działania niepożądanego

Państwa dane osobowe mogę być przetwarzane w oparciu o jedną lub kilka z następujących podstaw prawnych:

Przetwarzanie Państwa danych osobowych jest niezbędne ze względu na interes publiczny w obszarze zdrowia publicznego w celu zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych i wyrobów medycznych na podstawie przepisów prawa [art. 6 ust. 1 lit. e) oraz art. 9 ust. 2 lit. i) RODO]
Udzielili nam Państwo zgody na zamierzone przetwarzanie [art. 6.1 lit. a) RODO], a przetwarzanie dotyczy danych osobowych, które.
- zostały przez Państwa upublicznione [art. 9.2 lit. e) RODO]
- są częścią Państwa udziału w badaniu klinicznym lub naukowym [art. 9.2 lit. a) RODO]
Przetwarzanie jest niezbędne do celów wynikających z prawnie uzasadnionych interesów realizowanych przez nas lub osobę trzecią, z wyjątkiem sytuacji, w których nadrzędny charakter wobec tych interesów mają interesy lub podstawowe prawa i wolności osoby, której dane dotyczą, wymagające ochrony danych osobowych [art. 6 ust. 1 lit. f) RODO]. Te prawnie uzasadnione interesy opisaliśmy w sekcji „Dlaczego zbieramy i przetwarzamy Państwa dane”

Przetwarzanie Państwa danych osobowych jest dla nas niezbędne w celu wypełnienia obowiązku prawnego, któremu podlegamy [art. 6.1 lit. c) RODO i art. 9.2 lit. i) RODO]. W szczególności jesteśmy zobowiązani do prowadzenia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu na podstawie Rozporządzenia (UE) nr 1235/2010 i Dyrektywy 2010/84/UE dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Patrz również Rozporządzenie Wykonawcze Komisji nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. oraz Wytyczne Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczące dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP). Ponadto obowiązki prawne mogą powstać również w związku z prowadzeniem badań klinicznych, zob. Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz na podstawie Rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych UE 745/2017 i 746/2017

W ramach prowadzenia naszej działalności lub w celu wypełnienia obowiązków prawnych, współpracujemy z innymi podmiotami. W związku z tym możemy przesyłać Państwa dane. Odbiorcami tymi są:

Inne spółki Grupy Fresenius Kabi, jeżeli takie przekazanie danych osobowych jest niezbędne w konkretnym celu (zob. spis lokalizacji, w których prowadzą działalność spółki Grupy Fresenius Kabi);
Usługodawcy, którzy przetwarzają dane osobowe w naszym imieniu (np. w celu świadczenia hostingu lub usług maintenance) i muszą postępować zgodnie z naszymi instrukcjami dotyczącymi przetwarzania; usługodawcy ci nie będą mieć prawa do przetwarzania Państwa danych osobowych w innych celach niż nasze;
Organy władzy odpowiedzialne za sektor ochrony zdrowia, inne spółki farmaceutyczne, sądy, strony postępowania sądowego, jeżeli jesteśmy do tego zobowiązani w celu przestrzegania mających zastosowanie ustaw, przepisów wykonawczych, procedur prawnych lub żądań organów państwowych;
Profesjonalni doradcy lub audytorzy, tacy jak doradcy podatkowi, audytorzy finansowi, prawnicy, ubezpieczyciele, banki i inni zewnętrzni profesjonalni doradcy w krajach, w których prowadzimy działalność.

Międzynarodowe przekazywanie danych

Możemy przesyłać Państwa dane osobowe w części lub w całości odbiorcom z Grupy Fresenius, dostawcom usług lub organizacjom międzynarodowym działającym w krajach niebędących członkami Unii Europejskiej w celach wymienionych powyżej. Zob. spis lokalizacji, w których prowadzi działalność Fresenius Kabi.

Możemy przesyłać dane do następujących krajów, dla których Komisja Europejska stwierdziła, że zapewniają odpowiedni stopień ochrony danych, odpowiadający stopniowi ochrony danych w Unii Europejskiej, w których działają podmioty Fresenius: Argentyna, Kanada, Japonia, Nowa Zelandia, Szwajcaria lub Urugwaj.

Jeżeli chodzi o międzynarodowe przekazywanie danych do krajów trzecich, dla których Komisja Europejska nie stwierdziła, że zapewniają odpowiedni stopień ochrony danych, wprowadziliśmy odpowiednie zabezpieczenia Państwa danych osobowych, zapewniające ochronę Państwa danych osobowych w stopniu odpowiadającym stopniowi ochrony danych w Unii Europejskiej.

Wykorzystywane zabezpieczenia to:

Dla wymiany danych w ramach naszej firmy: Wiążące Reguły Korporacyjne dla Administratorów Danych
Dla wymiany danych z dostawcami usług lub organizacjami międzynarodowymi: Standardowe Klauzule Umowne określone przez Komisję Europejską.

Kopia standardowych klauzul umownych oraz naszych Wiążących reguł korporacyjnych jest dostępna online lub na żądanie.

Informacja o przetwarzaniu danych osobowych dla osób zgłaszających działania niepożądane

Informacje o przetwarzaniu danych związanych z działaniami lub zdarzeniami niepożądanymi odnoszącymi się do stosowania produktów leczniczych i bezpieczeństwa wyrobów medycznych

Wymóg podania danych osobowych

Zmiany w informacji o przetwarzaniu danych osobowych