Ingénieur Système - Management des Risques (H/F) en CDI - Brézins (38)
Pour réaliser notre mission « prendre soin de la vie » (Caring for Life) en offrant les meilleures solutions de thérapie pour la perfusion, la nutrition et le traitement du sang à tous les soignants du monde entier, FRESENIUS KABI a pour objectif stratégique de garantir l’excellence et la qualité des dispositifs médicaux qu’il fabrique.
Dans le cadre d’un remplacement, notre équipe Système recrute un(e) :
Ingénieur Système – Management des Risques (H/F) en CDI
Vous intégrez notre équipe System Engineering qui est garante :
- de la traduction des besoins clients (fonctionnels et non fonctionnels) en exigences système afin de définir l’architecture de nos solutions et de garantir la bonne intégration de nos composants/systèmes ;
- des livrables qui documentent la sécurité et la performance de nos solutions.
Plus spécifiquement, vous coordonnez l’ensemble des activités de gestion des risques et pilotez l’analyse PHA de nos produits et/ou solutions.
En étroite collaboration avec l’ensemble des parties prenantes, vous garantissez la bonne application des règles et des méthodes de management des risques et contribuez à assurer le niveau de sécurité requis de nos dispositifs médicaux.
Activités
- Conduire les analyses de risques à partir des spécifications ou des plaintes relatives à la sécurité de nos produits et/ou solutions
- Identifier les risques patients ou les risques utilisateurs potentiels
- Définir les moyens de contrôle des risques en collaboration avec les experts cliniques et techniques
- Planifier et exécuter les activités de gestion des risques en alignement avec les Chefs de projet
- Contrôler la mise en œuvre des moyens de contrôle des risques
- Rédiger le dossier de gestion des risques: plan et rapport de gestion des risques, analyses de risques
- Collecter et analyser les informations de nos produits et/ou solutions, et celles des produits concurrents
- Conduire les Change Control Record Board et Change Control Board Projet
- Activement contribuer à l'amélioration continue des processus de gestion des risques
Profil
- Diplôme d’Ingénieur avec une première expérience dans l’industrie
- Expérience en R&D et/ou Qualité incluant une première expérience en analyse de risques
- Connaissance de l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux est un plus
- Anglais courant (à l’écrit comme à l’oral)
- Excellentes capacités de communication
- Capacités d’analyse et orientation solutions
- Capacité à travailler en équipe
Pour postuler : fresenius-12239@candidatus.com