Ingénieur Système – Management des Risques (H/F) - CDI - Brézins (38)
Nous prenons soin de la vie (Caring for Life) et nous sommes engagés à améliorer la qualité et l'efficacité des soins de santé pour un nombre croissant de personnes. Nous y parvenons en fournissant de manière fiable des produits et services abordables, de haute qualité, sûrs et efficaces aux professionnels de la santé et aux patients Envie d’apporter votre valeur ajoutée dans le monde de la santé en participant à la passionnante transformation de notre activité MedTech? Rejoignez nos équipes basées en Rhône-Alpes et dédiées aux équipes internationales de Systèmes de Perfusion et de Nutrition.
Au sein du service Ingénierie Système, vous intégrez notre équipe Management des Risques qui est garante de :
- la bonne construction du dossier de gestion des risques de nos dispositifs médicaux à travers la réalisation des analyses de risques (PHA/HRA, RMP, RMR) ;
- la qualité des livrables risques rédigés par les équipes techniques (AMDEC, cybersécurité, sécurité fonctionnelle, fiabilité).
Vos challenges ?
En tant qu’Ingénieur Système – Management des Risques, en étroite collaboration avec l’ensemble des parties prenantes, vous garantissez la bonne application des règles et des méthodes de management des risques et contribuez à assurer le niveau de sécurité requis de nos dispositifs médicaux.
- Conduire les analyses de risques à partir des spécifications ou des plaintes relatives à la sécurité de nos produits et/ou solutions
- Identifier les risques patients ou les risques utilisateurs potentiels
- Définir les moyens de contrôle des risques en collaboration avec les experts cliniques et techniques
- Argumenter et défendre vos positions
- Planifier et exécuter les activités de gestion des risques en collaboration avec les Responsables de projet
- Contrôler la mise en œuvre des moyens de contrôle des risques
- Rédiger le dossier de gestion des risques : plan et rapport de gestion des risques, analyses de risques
- Collecter et analyser les informations de nos produits et/ou solutions, et celles des produits concurrents
- Conduire les Change Control Record Board et Change Control Board Projet
- Activement contribuer à l'amélioration continue des processus de gestion des risques
Et vous ?
- Formation Ingénieur ou Pharmacien
- Expérience en R&D et/ou en Qualité incluant 2 à 3 ans d’expérience en analyse de risques
- Connaissance de l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux est un plus
- Anglais courant (à l’écrit comme à l’oral)
- Excellentes capacités de communication
- Capacités d’analyse et orientation solutions
- Capacité à travailler en équipe
Pour postuler : fresenius-13480@candidatus.com