SmofKabiven^® extra Nitrogen Electrolyte free je tříkomorový vakový systém s vysokým obsahem bílkovin a sníženým obsahem energie k pokrytí specifických potřeb kriticky nemocných pacientů, která neobsahuje elektrolyty.

SmofKabiven^® extra Nitrogen Electrolyte free odpovídá svým složením aktuálním doporučením odborných společností.

SmofKabiven^® extra Nitrogen Electrolyte free je systém pro parenterální výživu dospělých a dětí ve věku od 2 let, pokud perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikovaná.
 

Příprava systému k použití:

• Vak položte na vodorovnou podložku
• Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou rukou vyvíjejte konstantní tlak, dokud se spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být rozlepeny i před odstraněním přebalu.
• Upozornění: Horizontální spoj nesmí být přerušen. Tekutiny se lehce promíchají i když horizontální spoje zůstanou uzavřeny.
• Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až jsou všechny komponenty dokonale promíchány.
• Pokud jsou do vaku přidávána aditiva, odlomte ochranný ukazatel na bílém portu a aplikujte aditiva pomocí injekční stříkačky. Opět vak pečlivě promíchejte.
• Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní.

2025 ml

Počet vaků v balení:

4x 2025 ml

SmofKabiven^® Extra Nitrogen Electrolyte free

INF EML 4X2025ML

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena.

ZKRÁCENÁ INFORMACE

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free infuzní emulze

Složení: SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free je tříkomorový vakový systém (roztok aminokyselin, glukózy a tuková emulze). Vak 2025 ml obsahuje: 1325 ml roztoku aminokyselin, 408 ml roztoku glukózy 42%, 292 ml tukové emulze 20%. To odpovídá následujícímu celkovému složení v 1000 ml: Alaninum 9,2 g, Argininum 7,9 g, Glycinum 7,2 g, Histidinum 2,0 g, Isoleucinum 3,3 g, Leucinum 4,8 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 4,3 g, Methioninum 2,8 g, Phenylalaninum 3,3 g, Prolinum 7,3 g, Serinum 4,3 g, Taurinum 0,65 g, Threoninum 2,9 g, Tryptophanum 1,3 g, Tyrosinum 0,26 g, Valinum 4,1 g, Glucosum (jako monohydricum) 85 g, Sojae oleum raffinatum 8,7 g, Triglycerida saturata media 8,7 g, Olivae oleum raffinatum 7,2 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 4,3 g; to odpovídá v 1000 ml: aminokyseliny 65,5 g, dusík 10,5 g, glukóza (bezvodá) 84,7 g, tuky 28,9 g, octany 96,0 mmol, fosfáty 2,2 mmol, obsah energie: celková (cca) 889 kcal (3,7 MJ), nebílkovinná (cca) 627 kcal (2,6 MJ); osmolalita: cca 1400 mosmol/kg vody, osmolarita: cca 1200 mosmol/l, pH (po smíchání): cca 5,6. Indikace: Parenterální výživa pro dospělé a děti ve věku od 2 let, pokud perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikovaná. Dávkování: Po smíchání tří komor vzniká bílá emulze. Dávka má být stanovena individuálně podle klinického stavu pacienta, podle jeho tělesné hmotnosti (těl. hm.), nutričních a energetických požadavků, upravená podle dodatečného perorálního nebo enterálního příjmu. Dospělí: Při normálním stavu výživy nebo při stavech s mírným katabolickým stresem jsou požadavky 0,10–0,15 g dusíku/kg těl. hm./den (0,6–0,9 g aminokyselin/kg těl. hm./den). U pacientů se středně těžkým až těžkým metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez podvýživy, jsou požadavky v rozmezí 0,15–0,25 g dusíku/kg těl. hm./den (0,9–1,6 g aminokyselin/kg těl. hm./den). Dávkování v rozmezí 13–31 ml přípravku/kg těl. hm./den odpovídá 0,14–0,32 g dusíku/kg těl. hm./den (0,85–2,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den) a celkové energii 12–28 kcal/kg těl. hm./den (8–19 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie). Rychlost infuze: Maximální rychlost infuze glukózy je 0,25 g/kg těl. hm./hod., aminokyselin 0,1 g/kg těl. hm./hod. a lipidů 0,15 g/kg těl. hm./hod. a nesmí překročit 1,5 ml/kg těl. hm./hod. (odpovídá 0,13 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,04 g lipidů/kg těl. hm./hod.). Doporučená doba infuze je 14–24 hodin. Max. denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne na den. Doporučená max. denní dávka je 31 ml/kg těl. hm./den. Pediatrická populace: Děti (2–11 let): Dávka až do 31 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů. Rychlost infuze: Doporučená max. rychlost infuze je 1,8 ml/kg těl. hm./hod. (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg těl. hm./hod., 0,15 g glukózy/kg těl. hm./hod. a 0,05 g lipidů/kg těl. hm./hod.), nepoužívejte dobu infuze delší než 17 hodin, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování. Doporučená doba infuze je 12–24 hodin. Max. denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den. Doporučená max. denní dávka je 31 ml/kg těl. hm./den. Dospívající (12–16/18 let): U dospívajících se může používat stejně jako u dospělých. Způsob podání: i.v. podání, infuze do centrální žíly. K zajištění celkové parenterální výživy musí být k přípravku přidány stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty v závislosti na potřebách pacienta. Kontraindikace: Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích nebo na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku, těžká hyperlipidemie, těžká porucha funkce jater, těžké poruchy krevní srážlivosti, vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin, těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy, akutní šok, nekontrolovaná hyperglykémie, patologicky zvýšená sérová hladina kteréhokoli z elektrolytů obsaženého v tomto přípravku. Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience, hemofagocytární syndrom, nestabilizované zdravotní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická dehydratace a hyperosmolární kóma), novorozenci a děti mladší 2 let. Zvláštní upozornění:  Schopnost eliminace lipidů je individuální, je třeba sledovat a kontrolovat hladiny triglyceridů. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během infuze přesáhnout 4 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu z přesycení (Fat overload syndrom). Přípravek má být podáván s opatrností při poruše metabolizmu lipidů, u pacientů se selháním ledvin, s diabetem mellitem, s pankreatitidou, s poruchou funkce jater, s hypotyreózou a se sepsí. Léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójou a burskými oříšky. K zamezení rizikům spojeným s příliš vysokou rychlostí infuze se doporučuje podávat kontinuální a dobře kontrolovanou infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy. S opatrností podávat pacientům se sklonem k retenci elektrolytů. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do centrální žíly musí být dodržovány přísné aseptické podmínky. Je nutné sledovat hladinu glukózy v séru, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy. U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemii a hyperkalemii. Parenterální výživa má být podávána s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou, s nedostatečným zásobováním buněk kyslíkem a se zvýšenou sérovou osmolaritou. Vyskytne-li se jakýkoli příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dyspnoe), musí být infuze okamžitě přerušena. Lipidy obsažené v přípravku mohou zkreslovat některé laboratorní výsledky (např. stanovení bilirubinu, laktát dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu). Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, zejména mědi a zinku. U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy uspíšit přesun tekutin vedoucí k plicnímu edému a městnavému srdečnímu selhání a rovněž snížit sérovou koncentraci draslíku, fosforu, hořčíku a vitaminů rozpustných ve vodě. Přípravek nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace. Přípravek má komplexní složení, a proto se důrazně doporučuje nepřidávat roztoky jiných přípravků, pokud není prokázána kompatibilita. Pediatrická populace: Vzhledem ke složení aminokyselinového roztoku obsaženého v přípravku není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. Nejsou žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku u dětí (ve věku 2−16/18 let). Interakce: Heparin podávaný v klinických dávkách způsobuje přechodné uvolňování lipoproteinové lipázy do krevního oběhu. To může vyústit ve zvýšenou lipolýzu v plazmě, po které následuje přechodné snížení clearance triglyceridů. Těhotenství a kojení: Přípravek smí být podán těhotným a kojícím ženám po pečlivém uvážení. Nežádoucí účinky: Časté: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: mírné zvýšení tělesné teploty. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí být infuze přípravku zastavena, nebo je možné pokračovat se sníženým dávkováním. Fat overload syndrom / syndrom z přesycení tukem: Syndrom z přesycení je charakterizován hyperlipidemií, horečkou, infiltrací lipidů, hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou krevní srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními hodnotami jaterních funkčních testů a kómatem. Příznaky jsou obvykle reversibilní po přerušení infuze tukové emulze.  Nadměrná infuze aminokyselin: Aminokyseliny obsažené v přípravku mohou způsobit nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená infuzní rychlost. Těmito nežádoucími účinky jsou nauzea, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyselin může rovněž způsobit zvýšení tělesné teploty. U pacientů s poruchou funkce ledvin může také dojít ke zvýšení hladin dusíkatých metabolitů (např. kreatininu, urey). Nadměrná infuze glukózy: Jestliže u pacienta dojde k překročení kapacity glukózy, může dojít k hyperglykémii. Další nežádoucí účinky – viz úplná informace o přípravku. Předávkování: Objeví-li se příznaky z předávkování lipidy nebo aminokyselinami, musí se infuze zpomalit nebo přerušit. Neexistuje specifické antidotum pro případy předávkování. Pohotovostní léčba má spočívat v obecné podpůrné léčbě se zvýšenou pozorností věnovanou respiračnímu a kardiovaskulárnímu systému. Dojde-li k předávkování, bude nezbytné pečlivé sledování biochemických parametrů a vhodná léčba konkrétních abnormalit. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu. Reg. č.: 76/658/16-C. Datum poslední revize textu SPC: 26. 7. 2017. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena. Předtím než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nezadouci-ucinek.