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EXTRATO DE DELIBERAÇÃO DA DICOL

CIRCUITO DELIBERATIVO

Conforme decisão da Diretoria Colegiada em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo – CD 1.080/2022 – Solicitação de Excepcionalidade​, de 21/10/2022, informo:

Relatora: Meiruze de Sousa Freitas

Processo: 25351.927721/2022-23

Expediente: 4841487/22-1

Ementa: Trata-se da avaliação do pedido de excepcionalidade peticionado pela empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda, em 03 de outubro de 2022, referente à  extensão do prazo de validade de 3 lotes do medicamento biológico Idacio® (adalimumabe) para 30 meses de validade. Atualmente a validade registrada do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Posição da Diretora: Favorável

Área: GGBIO/GGFIS

INFORMAÇÕES DA VOTAÇÃO

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, AUTORIZAR, em caráter excepcional, para aplicação do prazo de validade de 30 (trinta) meses para os lotes  BA069176, BA069605 e BA069423 do medicamento Idacio® (adalimumabe), solicitada pela empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda, nos termos do voto da relatora – Voto nº 244/2022/SEI/DIRE2/Anvisa (SEI 2103335).

Documento assinado eletronicamente por Lilian Nazare Sadalla Peres Pimentel, Secretário(a)-Geral da Diretoria Colegiada, em 24/10/2022, às 16:30, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º do art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2020/decreto/D10543.htm.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, informando o código verificador 2109142 e o código CRC D7FCBC47.